职位介绍

一、任职要求：
1、本科以上学历，生物医学工程、理工科等相关专业，英语读写熟练，5年以上国外医疗器械注册认证经验；
2、 具备良好的英语沟通交流能力，能够阅读和撰写相关的英文技术资料；
3 、具备优秀的策划能力，良好的协调能力、强大的执行能力及抗压能力。
4、熟悉国外注册，有CE,FDA,注册的经验，能够推动公司内部体系完善合规。
5、善于沟通协调，并具有良好的团队合作意识；
6、具有良好的语言组织能力，工作仔细，思维清晰严谨；
7、有较强的责任心，有极强的工作热情，能承受工作压力；
8、有二类医疗器械经验优先。
二、岗位职责：
1、负责医疗器械国际市场准入和注册工作；负责新产品的注册认证（CFDA、CE、FDA），包括相关资料的收集、审核、撰写及测试跟进；
2、负责海外相关区域的医疗器械法规的研究分析和导入、产品注册资料的编写、收集、递交；
3、负责海外医疗器械注册过程中与注册顾问及相关监管机构的联络沟通；解决注册问题，推进注册进程、保证良好注册结果；
4 、负责审核出货包材资料合规性，包括医疗产品和非医疗产品；
5 、负责解答日常注册认证问题，包括新产品设计评估和客户法规疑问等；
6 、负责医疗器械新法规和新标准的识别、收集及内部推广。
7、配合研发部门在产品研发阶段导入风险分析及国际法规标准；
8、负责搜集整理国外与公司生产产品有关的法律法规和国际标准等，送交电子档或纸质档至文控中心备案；
3145 5694-8|171 5665 3834 829、负责国际法律法规的宣贯，制定公司与产品有关的国际法律法规培训和宣贯计划。